Für welche Anwendungen gilt NiSV?

Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit

• Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
• Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
• Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
• Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
• Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,

Ab wann gilt die NiSV?

Die NiSV tritt am 31. Dezember 2020 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen. Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2022 in Kraft.

Muss der Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung nutzen, angezeigt werden?

Ja. Ab dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

Wie kann ich den geforderten Fachkundenachweis erbringen?

Näheres zu den Fachkundeanforderungen ist in Anlage 3 der NiSV dargelegt. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden. Das BMU hat hierzu Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erarbeitet (Fachkunderichtlinie). Diese Anforderungen wurden am 25. März 2020 als Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder (mit Ausnahme des Landes Sachsen-Anhalt) im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 25.03.2020 B7). Die Fachkunderichtlinie wurde auch im Webangebot des BMU veröffentlicht. Bitte beachten Sie auch die Veröffentlichung des Fachmoduls Akkreditierung NiSV. Dabei geht es unter anderem um Zertifikate, die dem vereinfachten Nachweis der Fachkunde dienen.

Wer darf künftig Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen am Menschen einsetzen?

Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen ab dem 31. Dezember 2021 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.

Bis wann muss der Fachkundenachweis erbracht werden?

Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde treten am 31. Dezember 2022 in Kraft und damit später, als der Rest der NiSV, der schon zum 31. Dezember 2020 in Kraft tritt. Das spätere Inkrafttreten der Regelungen zum Nachweis der Fachkunde ermöglicht es, zuvor entsprechende Fortbildungsangebote zu etablieren und Betroffenen die Gelegenheit zu geben, diese Fachkunde zu erwerben.

Wie kann ich den geforderten Fachkundenachweis erbringen?

Näheres zu den Fachkundeanforderungen ist in Anlage 3 der NiSV dargelegt. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden. Das BMU hat hierzu Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erarbeitet (Fachkunderichtlinie). Diese Anforderungen wurden am 25. März 2020 als Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder (mit Ausnahme des Landes Sachsen-Anhalt) im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 25.03.2020 B7).

Welche Anwendungen mit Lasereinrichtungen oder intensiven Lichtquellendürfen künftig nur noch von Ärzten*innen durchgeführt werden?

– Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;

– Behandlung von Gefäßveränderungen;

– Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;

– Ablative Laseranwendungen;

– Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie

– Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion. Diese Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärzten*innen mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.

Steht die dauerhafte Haarentfernung (Epilation) mit Lasern oder intensiven Lichtquellen unter Ärztevorbehalt?

Nein. Wer nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügt, darf auch künftig diese Anwendung durchführen.

Stehen Verfahren zur Fettgewebereduktion künftig unter Ärztevorbehalt?

Ja, die Anwendung von optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, die zur Fettgewebereduktion dienen, dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.